年保健食品注冊與備案管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第22號

《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2017年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。

局長畢井泉

2017年2月26日

保健食品注冊與備案管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范保健食品的注冊與備案，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

第四條保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)(以下簡稱受理機構(gòu))負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評機構(gòu)(以下簡稱審評機構(gòu))負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關保健食品備案工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)(以下簡稱查驗機構(gòu))負責保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。

第七條保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。

保健食品注冊申請人或者備案人應當協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊或者備案相關的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監(jiān)督管理等工作。

第八條省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現(xiàn)電子化注冊與備案。

第二章注冊

第九條生產(chǎn)和進口下列產(chǎn)品應當申請保健食品注冊：

(一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;

(二)首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)。

首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。

第十條產(chǎn)品聲稱的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

第十一條國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織;進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。

申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。

境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(地區(qū))上市要求的法人或者其他組織。

第十二條申請保健食品注冊應當提交下列材料：

(一)保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

(二)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

(三)產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關科學依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術要求等;

(四)產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時還應當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;

(五)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明;

(六)安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;

(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;

(八)產(chǎn)品標簽、說明書樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

(九)3個最小銷售包裝樣品;

(十)其他與產(chǎn)品注冊審評相關的材料。

第十三條申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應當提交下列材料：

(一)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;

(二)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

(三)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關的技術法規(guī)或者標準;

(四)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及其復印件;境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。

第十四條受理機構(gòu)收到申請材料后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時告知注冊申請人不受理;

(二)申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關行政機關申請;

(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場更正;

(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知注冊申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(五)申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第十五條受理機構(gòu)應當在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料一并送交審評機構(gòu)。

第十六條審評機構(gòu)應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展復核檢驗，在60個工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議。

特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

第十七條審評機構(gòu)應當組織對申請材料中的下列內(nèi)容進行審評，并根據(jù)科學依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語：

(一)產(chǎn)品研發(fā)報告的完整性、合理性和科學性;

(二)產(chǎn)品配方的科學性，及產(chǎn)品安全性和保健功能;

(三)目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性;

(四)產(chǎn)品技術要求和檢驗方法的科學性和復現(xiàn)性;

(五)標簽、說明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。

第十八條審評機構(gòu)在審評過程中可以調(diào)閱原始資料。

審評機構(gòu)認為申請材料不真實、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第十九條審評機構(gòu)認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。注冊申請人應當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料;審評機構(gòu)收到補充材料后，審評時間重新計算。

注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構(gòu)應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十條審評機構(gòu)認為需要開展現(xiàn)場核查的，應當及時通知查驗機構(gòu)按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術要求進行現(xiàn)場核查，并對下線產(chǎn)品封樣送復核檢驗機構(gòu)檢驗。

查驗機構(gòu)應當自接到通知之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查報告送交審評機構(gòu)。

核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評機構(gòu)應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十一條復核檢驗機構(gòu)應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現(xiàn)性、適用性進行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個工作日內(nèi)完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構(gòu)。

復核檢驗結(jié)論認為測定方法不科學、無法復現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機構(gòu)應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十二條首次進口的保健食品境外現(xiàn)場核查和復核檢驗時限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實際情況確定。

第二十三條保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構(gòu)承擔。

第二十四條審評機構(gòu)認為申請材料真實，產(chǎn)品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以注冊的建議。

審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應當同時向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構(gòu)應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書面通知注冊申請人。

第二十五條審評機構(gòu)作出綜合審評結(jié)論及建議后，應當在5個工作日內(nèi)報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自受理之日起20個工作日內(nèi)對審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。

第二十七條現(xiàn)場核查、復核檢驗、復審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。

第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，由受理機構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

第二十九條注冊申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。

第三十條保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術的，受讓方應當在轉(zhuǎn)讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術要求等應當與原申請材料一致。

審評機構(gòu)按照相關規(guī)定簡化審評程序。符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書，并對轉(zhuǎn)讓方保健食品注冊予以注銷。

受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊申請材料外，還應當提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

第三十一條保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據(jù)。

注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。

第三十二條已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)。

獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應當按照備案程序辦理。

第三十三條申請變更國產(chǎn)保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表(包括申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書)、注冊申請人主體登記證明文件復印件、保健食品注冊證書及其附件的復印件外，還應當按照下列情形分別提交材料：

(一)改變注冊人名稱、地址的變更申請，還應當提供該注冊人名稱、地址變更的證明材料;

(二)改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

(三)增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告;

(四)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術要求的變更申請，還應當提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊內(nèi)容實質(zhì)等同的材料、依據(jù)及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術要求的全項目檢驗報告;

(五)改變產(chǎn)品標簽、說明書的變更申請，還應當提供擬變更的保健食品標簽、說明書樣稿。

第三十四條申請延續(xù)國產(chǎn)保健食品注冊的，應當提交下列材料：

(一)保健食品延續(xù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

(二)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

(三)保健食品注冊證書及其附件的復印件;

(四)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況;

(五)人群食用情況分析報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告以及符合產(chǎn)品技術要求的檢驗報告。

第三十五條申請進口保健食品變更注冊或者延續(xù)注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規(guī)定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款(一)、(二)、(三)、(四)項和第二款規(guī)定的相關材料。

第三十六條變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊;變更申請的理由依據(jù)不充分、不合理，或者擬變更事項影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，不予變更注冊。

第三十七條申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的，予以延續(xù)注冊。

申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內(nèi)未進行生產(chǎn)銷售的，以及注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的，不予延續(xù)注冊。

第三十八條接到保健食品延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)注冊。

第三十九條準予變更注冊或者延續(xù)注冊的，頒發(fā)新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品注冊證書。

第四十條保健食品變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，可以適用本辦法關于保健食品注冊的相關規(guī)定。