年保健食品注冊與備案管理辦法解讀

新修訂的《食品安全法》明確規(guī)定，對特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。國家食藥監(jiān)總局為貫徹落實法律對保健食品市場準(zhǔn)入監(jiān)管工作提出的要求，規(guī)范統(tǒng)一保健食品注冊備案管理工作，2017年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過了《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，《辦法》自2017年7月1日起施行。

《辦法》實施后，食藥監(jiān)部門對保健食品注冊與備案有什么變化?對保健食品生產(chǎn)企業(yè)和證書持有人監(jiān)管有哪些新的要求?就這些廣大市民關(guān)心的熱點問題，日前，市食品藥品監(jiān)督管理局副局長孟錦濤接受本報記者采訪。

問：《辦法》中保健食品注冊的含義是什么?

答：《辦法》規(guī)定，保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。

問：《辦法》中保健食品備案的含義是什么?

答：保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

問：《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的?

答：《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)保健食品注冊管理以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

問：《辦法》對保健食品注冊和備案監(jiān)管工作有哪些重要調(diào)整?

答：對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實行備案管理。首次進口屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

問：《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調(diào)整?

答：《辦法》規(guī)定，保健食品注冊申請由總局受理機構(gòu)承擔(dān)。以受理為注冊審批起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗調(diào)整至技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。

技術(shù)審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機構(gòu)均可終止審評，提出不予注冊建議。

問：《辦法》規(guī)定的保健食品備案管理重點內(nèi)容有哪些?

答：食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補正相關(guān)材料。對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。