年最新解讀疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例

山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件影響群眾對(duì)疫苗質(zhì)量安全的信心。4月25日公布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》(以下簡(jiǎn)稱“決定”),將山東疫苗案暴露出來(lái)的問(wèn)題一網(wǎng)打盡,從源頭到監(jiān)管全面堵塞漏洞。

不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)

此次修改,問(wèn)題導(dǎo)向意識(shí)一以貫之。

據(jù)國(guó)務(wù)院法制辦等部門負(fù)責(zé)人介紹,針對(duì)山東疫苗案暴露出來(lái)的第二類疫苗流通鏈條長(zhǎng)、牟利空間大等問(wèn)題,“決定”刪除了“條例”原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)疫苗的條款,不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。

“這對(duì)于遏制不法分子插足疫苗流通環(huán)節(jié)、擾亂正常的疫苗供應(yīng)秩序,是一個(gè)切實(shí)管用的措施。”中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)顧維軍告訴《法制日?qǐng)?bào)》記者。

顧維軍說(shuō),山東疫苗案暴露出第二類疫苗流通鏈條過(guò)長(zhǎng),處在整個(gè)鏈條上各個(gè)節(jié)點(diǎn)的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位層層加價(jià),流通過(guò)程牟利空間巨大,鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營(yíng)疫苗的利益驅(qū)動(dòng)明顯,使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機(jī)”。

這一變革也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外。原來(lái)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的批發(fā)企業(yè),只要具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的條件,仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)。

“決定”同時(shí)明確規(guī)定,疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái);第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu),由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

此外,針對(duì)“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營(yíng)行為,“決定”規(guī)定,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄,做到票、賬、貨、款一致。

接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄

山東疫苗案暴露出疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問(wèn)題。

南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師宋華琳認(rèn)為,我國(guó)目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足、冷鏈技術(shù)落后等問(wèn)題,且缺少有力的監(jiān)管措施。而“現(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對(duì)孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節(jié)、孤立時(shí)點(diǎn)的監(jiān)管,而是對(duì)一系列過(guò)程、步驟和方式的全過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管”。

“決定”為此進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。“決定”明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡�求。疫苗�?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜�過(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境,不得脫離冷鏈,并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度,按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。

“決定”還增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄,發(fā)現(xiàn)無(wú)全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗,不得接收或者購(gòu)進(jìn),并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。

“疫苗作為管理最為嚴(yán)格的藥品,質(zhì)量變異很難通過(guò)外部觀察確認(rèn),通常需專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)內(nèi)在質(zhì)量加以檢驗(yàn)鑒別,方可判定是否合格,而脫離冷鏈的疫苗可能會(huì)導(dǎo)致接種后防御無(wú)效的后果。疫苗多用于健康人群,尤其用于兒童、老年人等弱勢(shì)人群,質(zhì)量問(wèn)題對(duì)人造成的生理和心理影響大大高于其他藥品�！鳖櫨S軍說(shuō)。